ELISA試劑盒質(zhì)量控制主要在四方面，質(zhì)量改進(jìn)（QI）、空間質(zhì)量評價、室內(nèi)質(zhì)量控制程序和血清質(zhì)量控制，我們稱之為ELISA質(zhì)量四部曲，下面我們逐一介紹：

質(zhì)量改進(jìn)（Quality Improvement，QI）的建議來源于三方面：

（1）室內(nèi)質(zhì)控：提示實(shí)驗(yàn)的精密度差，應(yīng)規(guī)范各項(xiàng)操作；

（2）室間質(zhì)評：提示實(shí)驗(yàn)的準(zhǔn)確性差，應(yīng)改進(jìn)設(shè)備的準(zhǔn)備或更換試劑；

（3）病人或醫(yī)生的報(bào)怨：提示實(shí)驗(yàn)的偶然誤差，應(yīng)分析實(shí)驗(yàn)的質(zhì)控過程是否達(dá)標(biāo)。

記錄

1. 所有實(shí)驗(yàn)的原始資料均應(yīng)存檔；所有的記錄均應(yīng)規(guī)范登記在冊；原始登記表應(yīng)記錄試劑來源、批號；質(zhì)控血清的來源及測定值并注明是否在控；簽上實(shí)驗(yàn)者姓名及審核者姓名。

2. 如試驗(yàn)結(jié)果對臨床診斷有決定意義，其樣本應(yīng)保留，至少與病歷保存期一致。